藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)高級管理人員法律法規(guī)知識考試管理辦法
導(dǎo)語：為了進一步提高藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人依法經(jīng)營的素質(zhì)，增強企業(yè)負責(zé)人的法律意識，制定本辦法。下面是小編收集的藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)高級管理人員法律法規(guī)知識考試管理辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了進一步提高藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人依法經(jīng)營的素質(zhì)，增強企業(yè)負責(zé)人的法律意識，強化《藥品管理法》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，保證藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照法律法規(guī)合法經(jīng)營，根據(jù)河北省藥品監(jiān)督管理局冀藥市(2003)46號文件的有關(guān)規(guī)定制定本辦法。
第二條 河北省藥品認證咨詢中心受河北省藥品監(jiān)督管理局委托組織藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)高級管理人員法律法規(guī)知識考試工作。
第三條 考試對象：省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人，同時對社會開放，有意從事藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營管理工作的人員均可報名參加。
第四條 考試范圍：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國刑法》中的相關(guān)規(guī)定及“最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”的相關(guān)內(nèi)容。
第五條 考試時間與地點：每月第一周星期二為考試日;考場設(shè)于河北省藥品認證咨詢中心(石家莊市合作路175號)。換發(fā)許可證或許可證年檢期間，參考人員較多時，可由所在地市藥品監(jiān)督管理局組織考場，省藥品認證咨詢中心赴現(xiàn)場考試。
第六條 報名辦法：參考人員應(yīng)于考試日前7日內(nèi)通過信函、傳真形式向河北省藥品認證咨詢中心報名(Email:rzzx@hbda.gov.cn或傳真：0311-7058947);集體考試由市藥品監(jiān)督管理局與河北省藥品認證咨詢中心聯(lián)系。
第七條 考試試題：省藥品認證咨詢中心組織相關(guān)人員建立法律法規(guī)知識試題題庫，題庫分類為A-藥品經(jīng)營，B-醫(yī)療器械經(jīng)營;試卷編號藥品為A-1，A-2……;醫(yī)療器械為B-1，B-2……。試題類型包括填空題、判斷題、選擇題、問答題和案例分析題五種。考前隨機抽取。
第八條 成績判定與證書發(fā)放：試卷滿分以100分計，每題分值明示在試卷上，其中帶“*”題目為必答題并且答案必須正確。試卷統(tǒng)一由省藥品認證咨詢中心依據(jù)標準答案評判，匯總成績，80分以上為合格。成績合格者由省藥品認證咨詢中心頒發(fā)統(tǒng)一印制的《藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)高級管理人員法律法規(guī)知識考試合格證書》。試卷存檔備查。
第九條 初次考試不合格人員，允許復(fù)習(xí)后再考。
第十條 考試紀律：參考人員應(yīng)嚴格遵守考場明示的考試紀律，嚴禁舞弊行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)場取消考試資格并報省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室備案。監(jiān)考人員應(yīng)認真履行職責(zé)，嚴格遵守監(jiān)考制度，監(jiān)考人員違反監(jiān)考規(guī)定，依規(guī)定給予行政處分直至解聘或開除公職。
第十一條 本辦法經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)布。本辦法解釋權(quán)歸河北省藥品認證咨詢中心。
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