河北省疫苗經營企業分支機構申請條件和實施細則

時間：2024-07-18 04:42:30 細則

　　導語：為進一步加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗經營中各流通環節的質量，制定本細則。下面是小編收集的河北省疫苗經營企業分支機構申請條件和實施細則，歡迎閱讀。

　　第一條驗證申請企業的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》《企業法人營業執照》。

　　第二條對分支機構負責人和質量管理人員的任職資格進行驗證。應提供其專業技術人員的簡歷、畢業證原件、職稱資格證書原件、相關部門出具的從事疫苗管理和技術工作年限的證明、原單位離崗或退休證明、聘用合同、任命文件。

　　第三條申請企業必須嚴格按照《疫苗流通和接種管理條例》和《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，統一制定分支機構的疫苗質量管理制度。疫苗質量管理制度應包含以下內容：

　　(一)分支機構負責人職責;

　　(二)疫苗質量管理人員職責;

　　(三)疫苗購進管理(分支機構為非法人企業，不具備獨立采購權。總部為唯一供應商，查質量保證協議書、書面合同、加蓋總部原印章的疫苗資質證明文件、批簽發報告復印件);

　　(四)疫苗驗收管理(包括驗收場所、運輸方式、溫度、時間記錄等);

　　(五)疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理(包括檢查記錄、特殊情況的處理及報告);

　　(六)進口疫苗管理(檢查通關單、鑒章);

　　(七)疫苗有效期管理;

　　(八)不合格疫苗管理;

　　(九)疫苗銷售管理(加蓋本企業原印章的疫苗審核批準證件);

　　(十)疫苗運輸管理;

　　(十一)疫苗儲存、運輸設施、設備管理(專人負責、定期檢查、建檔案);

　　(十二)預防接種異常反應的報告和管理;

　　(十三)分支機構應建立專門疫苗購進記錄、疫苗驗收記錄、疫苗養護記錄、疫苗出庫復核記錄、疫苗銷售記錄、冷藏儲運設施設備溫度等項記錄。記錄應真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查;

　　(十四)分支機構應按GSP的規定建立疫苗質量檔案、疫苗養護檔案、疫苗用戶檔案、疫苗購進合同檔案、疫苗冷藏設施設備及定期檢查、維修、校準、保養檔案、預防接種異常反應檔案;

　　第四條分支機構的冷鏈儲運設施設備配備的驗收

　　(一)冷庫的數量。

　　(二)冷庫的總容積。

　　(三)冷庫的最低制冷溫度。

　　(四)冷庫的溫度、濕度記錄。

　　(五)冷庫的色標管理及區域設置。

　　(六)冷庫的溫度自動調控、監測、顯示、記錄、報警的設備。

　　(七)冷藏車數量、容積、雙動力設施、制冷、溫度、自動調控和顯示溫度的狀況、購置票據或證明文件。

　　(八)備用發電機組功率及購置票據或證明文件或雙電源電路設置。

　　(九)車載冷凍冷藏設備及購置票據或證明文件。

　　(十)備用低溫冷庫制冷機組購置票據或證明文件。

　　以上開辦分支機構標準僅限于與疫苗經營企業注冊地不在同一城市的分支機構的申請。

　　河北省食品藥品監督管理局依據此驗收細則對申請企業的分支機構進行驗收。驗收合格，頒發非法人《藥品經營許可證》，許可證經營范圍僅限"疫苗"。取得疫苗經營許可的分支機構，不能申請增加經營范圍。未取得疫苗經營許可的藥品批發企業分支機構不得擅自經營疫苗。

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